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1.項目名稱：藥物警戒軟件管理系統(tǒng)采購
2.采購形式：本項目以集團形式進行采購，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司為總公司，漳州無極藥業(yè)有限公司及水仙藥業(yè)（建歐）有限公司為子公司，三家公司聯(lián)合招標，投標人中標后分別與三家公司簽訂采購合同。
3.標的內(nèi)容及數(shù)量：藥物警戒軟件管理系統(tǒng)服務，（含上市前和上市后功能；以下簡稱：系統(tǒng)）由三家招標公司共同享受系統(tǒng)服務及使用、操作系統(tǒng)功能。
4.交貨期和交貨地點：交貨期限在簽訂合同時另行約定，交貨地點漳州水仙藥業(yè)股份有限公司、漳州無極藥業(yè)有限公司及水仙藥業(yè)（建歐）有限公司三家公司法定注冊地址。
5.付款方式：合同簽訂后15天內(nèi)支付合同款30％，系統(tǒng)交付并驗證通過且收到開具的全額增值稅專用發(fā)票后30天內(nèi)支付合同款60％，一年服務期到后5個工作日內(nèi)支付余款10％。
6.主要技術、質(zhì)量要求及其他相關要求： 見附件《藥物警戒軟件管理系統(tǒng)功能（URS）清單》。
7.解決合同糾紛的方式：雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，由合同簽訂地人民法院判決。
8.報價規(guī)定：
8.1報價為含稅價，要求開具增值稅專用發(fā)票。
8.2本次招標采取一年費用，一次性報價方式。
9.投標人資格要求： 投標人必須是中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人，必須持有工商行政管理部門頒發(fā)的、有效的營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營范圍含軟件、咨詢等相關內(nèi)容之一或醫(yī)藥專業(yè)領域的技術開發(fā)。
10.開標時間、地點及參與方式：
10.1開標時間及地點：2022年10月31日在漳州水仙藥業(yè)股份有限公司會議室公開開標。
10.2參與方式：投標人應于投標截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標辦，收件人：游志成，電話：13779911798。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。投標截止時間：2022年10月30日17:30，逾期招標人有權(quán)拒收。
11.投標文件要求：
11.1投標文件分成二部分，應密封裝訂報送。
11.1.1第一部分為資格文件，主要內(nèi)容為詳細的投標人資料，包括a.三證合一的《營業(yè)執(zhí)照》；b.其他相關資質(zhì)證明材料；c.非法人代表參與投標的需提供法人代表授權(quán)書。
11.1.2第二部分商務文件，包括a.投標報價表（見附件一）；b. 服務方案；c. 售后服務承諾等。
11.2、以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。
11.3、投標報價單采用本次招標文件規(guī)定的統(tǒng)一格式，投標人自行制作的該項文檔無效；其它材料由投標人按照本次招標規(guī)定自行制作。
12. 評標辦法：在滿足招標文件要求的前提下，采用綜合評標辦法，通過對投標價、方案及服務承諾綜合審評，最高得分者中標。
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序號 |
評議內(nèi)容 |
分值 |
評議辦法 |
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1 |
總投標價 |
50分 |
以總報價為評審依據(jù)，報價最低者得50分，其余按價格差百分比扣分。公式為：投標最低報價/投標價×50分。 |
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2 |
技術評審 |
40分 |
根據(jù)投標企業(yè)提供的服務方案評審。（0-40分） |
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3 |
售后服務 |
10分 |
根據(jù)投標企業(yè)提供的售后服務承諾。（0-10分） |
13.評標小組：評標小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關部門人員組成。評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標方不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結(jié)果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標方私下交換意見。招標結(jié)束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。
14.聯(lián)系方式：
招標辦 游先生：0596-2302616 / 13779911798
技術交流 盧經(jīng)理：13860800984
招標人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
漳州無極藥業(yè)有限公司
水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司
2022年10月24日
附件一：
水仙藥業(yè)藥物警戒軟件管理系統(tǒng)投標報價單
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服務項目 |
支持模式 |
服務期限 |
漳州水仙藥業(yè)股份有限公司報價 |
漳州無極藥業(yè)有限公司報價 |
水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司報價 |
備注 |
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藥物警戒軟件管理系統(tǒng) |
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一年 |
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本報價為含稅報價，開具增值稅專用發(fā)票 稅率為： % |
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合計總報價 |
大寫： 小寫 |
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投標人： 投標人代表： 聯(lián)系電話：
（單位蓋章） （法定代表人或被授權(quán)人簽字或蓋章）
日期： 年 月 日
附件二：
法定代表人授權(quán)書
漳州水仙藥業(yè)股份有限公司:
本授權(quán)書聲明： （投標人）的 （法定代表人姓名、職務）授權(quán) （被授權(quán)人的姓名、職務）為本公司的合法代理人，就 項目投標及合同的執(zhí)行、完成和保修，以本公司名義處理一切與之有關的事務。
本授權(quán)書于 年 月 日簽字生效，有效期 天，被授權(quán)人無轉(zhuǎn)委權(quán)，特此聲明。
法人授權(quán)代表簽字：
法人授權(quán)代表身份證號碼：
投標人：（公章） 法定代表人：（印鑒）
年 月 日
附件：
水仙藥業(yè)股份有限公司（含子公司）
藥物警戒軟件管理系統(tǒng)URS清單
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編號 |
功能模塊 |
要求內(nèi)容 |
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支持中文或者英文作為系統(tǒng)的主語言，默認中文為主語言。中文為主語言時使用中文界面（中文系統(tǒng)），英文為主語言時，使用英文界面（英文系統(tǒng)）。 |
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支持中文界面下，同時進行中英文雙語錄入并保存（即錄入中文字段內(nèi)容時，同時可以錄入該字段英文翻譯，并保存）。 |
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系統(tǒng)支持個例報告輔助翻譯功能（中翻英+英翻中），并可在翻譯后導出常用的報表（中文ADR表/SAE表/CIOMS表，英文CIOMS表/FDA MEDWATCH 3500A表），以滿足國內(nèi)外報告遞交要求。 系統(tǒng)提供在線翻譯引擎，可開關選擇，可為甲方提供第三方定制開發(fā)嵌入功能。提供PDF、WORD、E2B下載和在線打印管理。 |
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系統(tǒng)支持集團公司與子公司，子公司與子公司，以產(chǎn)品和項目授權(quán)的方式進行數(shù)據(jù)區(qū)隔的需求。 |
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系統(tǒng)支持甲方的創(chuàng)建和信息維護，支持系統(tǒng)管理員進行系統(tǒng)配置和管理，支持管理員對不同角色操作人員進行權(quán)限分配（報告分類，錄入，質(zhì)控，醫(yī)學評審，復核提交，隨訪等）。 |
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乙方負責提供云端部署解決方案，并負責合同期內(nèi)系統(tǒng)（含云端）的運維。 |
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基本信息管理
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系統(tǒng)支持甲方產(chǎn)品基礎信息（基于批準文號的產(chǎn)品不良反應，品規(guī)等信息）的錄入和/或?qū)耄恢С猪椖?/span>/公司信息的錄入；支持對上述信息隨時的維護更新。 |
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系統(tǒng)支持直報系統(tǒng)產(chǎn)品信息的維護、更新并可導出符合年度報告要求的信息列表（如品種信息及更新信息等）。系統(tǒng)支持甲方批量導入其直報系統(tǒng)已經(jīng)維護的產(chǎn)品信息，避免二次錄入。 |
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乙方可提供其他廠家的藥品說明書（含甲方產(chǎn)品的原研說明書），用于合并藥品個例預期性判定、RMP撰寫、說明書更新等。 |
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系統(tǒng)支持符合國內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性法規(guī)及監(jiān)管要求，包括但不限于登陸操作信息、報告信息、報告狀態(tài)、操作人、操作時間、查詢、更改、刪除等。 |
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系統(tǒng)支持MedDRA、WHODD等工具的嵌入、管理、升級和維護，支持MedDRA編碼精確和模糊搜索，樹狀結(jié)構(gòu)正反向查詢，限定SOC搜索等功能，并支持根據(jù)項目單獨配置MedDRA版本。 |
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支持系統(tǒng)訪問控制:用戶登錄時進行IP地址，用戶名和密碼的匹配驗證。 |
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乙方交付的PV網(wǎng)頁版、手機APP或微信小程序可根據(jù)需求增加登陸賬號，登錄賬號不設數(shù)量限制（免費），并提供管理員權(quán)限賬號。 |
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系統(tǒng)支持以自動或人工手動方式實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時或定期自動備份（乙方提供數(shù)據(jù)備份的時間、存放地點等），確保數(shù)據(jù)安全。支持定期本地導出數(shù)據(jù)（反饋數(shù)據(jù)及已處理數(shù)據(jù)）備份。 |
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系統(tǒng)支持中國境內(nèi)、境外來源的ICSR的處理；支持中國境內(nèi)、境外來源的ICSR通過系統(tǒng)遞交中國和海外藥監(jiān)部門。 |
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系統(tǒng)覆蓋所有ICH E2B R3數(shù)據(jù)元素、NMPA區(qū)域元素、EMA區(qū)域元素及未來其他監(jiān)管機構(gòu)區(qū)域元素。可以進行E2B導入和導出操作，以進行數(shù)據(jù)庫和外部數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)交換和傳輸。 |
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系統(tǒng)支持與國家藥品審評中心（CDE）數(shù)據(jù)庫對接，通過XML以GATEWAY的方式實現(xiàn)快速報告。 |
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系統(tǒng)支持與國家藥品不良反應中心（ADR）數(shù)據(jù)庫對接，對ADR系統(tǒng)反饋的數(shù)據(jù)能在PV系統(tǒng)直接下載管理，并能根據(jù)報告的類型對不同報告的上報期限有提示功能，實現(xiàn)系統(tǒng)中已處理的不良反應報告遞交ADR中心的功能。 |
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乙方負責合同期內(nèi)系統(tǒng)的運維，保證開放所有的標準系統(tǒng)功能模塊，無論甲方當前是否使用，方便甲方后期其他工作的開展。系統(tǒng)應具備集成、可擴展的功能架構(gòu)，乙方應第一時間根據(jù)新的監(jiān)管要求對系統(tǒng)進行免費升級，并可將各項流程與新的監(jiān)管要求對接。 |
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系統(tǒng)可滿足甲方的個性化需求，如工作流設置、權(quán)限分配、處理時限提醒、嚴重不良事件描述模板、預警規(guī)則等設定，并在約定時間內(nèi)完成軟件系統(tǒng)的配置。 |
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系統(tǒng)支持PV網(wǎng)頁版、手機APP或微信小程序同步，為代理商、銷售人員、醫(yī)護人員或PV人員收集自發(fā)報告、隨訪報告提供便捷。PV網(wǎng)頁版、APP或微信小程序可以實現(xiàn)語音和照片錄入和傳輸。各類消息能通過APP或微信小程序及時推送，能在PV網(wǎng)頁版、APP上處理各項待辦事項。 |
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乙方負責提供系統(tǒng)信息及使用的相關培訓。 |
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系統(tǒng)支持大型藥企/合同研究組織多項目間數(shù)據(jù)區(qū)隔的需求。 |
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系統(tǒng)支持新增、刪除多個關聯(lián)報告（親子關聯(lián)編號，E2B授權(quán)編號等）。 |
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系統(tǒng)應預留與未來可能的與醫(yī)藥病歷管理采集系統(tǒng)（如his系統(tǒng)）連接的接口，便于信息的院企傳遞。 |
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系統(tǒng)支持設定、評價質(zhì)量控制指標的執(zhí)行情況。 |
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系統(tǒng)支持甲方可接收國家藥品不良反應直報系統(tǒng)及藥物警戒系統(tǒng)各種提示消息，消息提示可分為已讀、未讀信息。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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系統(tǒng)支持PV系統(tǒng)直連手機APP或微信小程序，供甲方員工收集自發(fā)報告、隨訪報告信息。APP或微信小程序可以實現(xiàn)語音和照片錄入和傳輸。 |
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系統(tǒng)支持既往反饋數(shù)據(jù)及直報系統(tǒng)歷史已上報數(shù)據(jù)（2009年至今）的批量導入，可自動下載、導入國家中心反饋報告。支持甲方自定義Excel格式，乙方配置后進行數(shù)據(jù)導入。 系統(tǒng)支持導入后的反饋數(shù)據(jù)進行單處理（常規(guī)個例報告處理）和批處理：對各種來源的ICSR進行產(chǎn)品名稱、不良反應名稱、原患疾病等自動規(guī)整，可根據(jù)CTCAE、IME輔助判斷嚴重報告，并根據(jù)導入的產(chǎn)品說明書自動判斷預期性。可批量審核嚴重性和批量評價預期性。支持反饋數(shù)據(jù)導入時，對甲方此前提交監(jiān)管部門的報告進行識別和查重及反饋數(shù)據(jù)之間高重病例的識別；支持中國CDC AEFI反饋數(shù)據(jù)導入。 |
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URS02.1-4 |
報告錄入 |
報告錄入：系統(tǒng)支持信息錄入完成前的暫存功能，避免因突發(fā)情況導致重復性的錄入工作。提供智能化的信息錄入方式，可識別基本的邏輯錯誤（日期沖突等），以提高錄入效率，規(guī)范錄入質(zhì)量。顯示報告必填字段，增加報告校驗提示。報告錄入人員可以對未審核的報告進行操作。 支持gif,jpg,jpeg,bmp,png,pdf,doc,docx,xls,xlsx,ppt,pptx,mp3,rar,zip,m4a,amr,wav, awb,flac,ape,alac,aac,wma,mpeg,ogg等格式類型的原始資料的上傳（單個或批量）、分發(fā)和下載，并能作為附件顯示在報告中。原始資料可以按照項目、產(chǎn)品等類別自由設計根目錄、子目錄名稱。支持文件的大小不設限。 |
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URS02.1-5 |
系統(tǒng)支持一份報告中對患者信息的單記錄錄入和對報告者/藥物/事件/病史/實驗室檢查等信息的多記錄錄入，對于實驗室檢查等可提供檢查標準供參考?？芍С侄?/span>報告整體復制功能，并可指定復制的內(nèi)容及報告數(shù)量。 |
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URS02.1-6 |
系統(tǒng)支持自動生成報告的事件描述，生成過程中自動抓取結(jié)構(gòu)化字段信息（如報告類型、來源、接收日期、患者信息、藥物信息、不良事件信息等）。事件描述的模板可配置（自發(fā)報告，妊娠報告，臨床研究模板等）。 |
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URS02.1-7 |
系統(tǒng)支持在報告中對醫(yī)學術語進行MedDRA編碼（中英文）及對藥物進行WHODD編碼。 |
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URS02.1-8 |
系統(tǒng)支持對不符合四要素的報告可進行歸類標記為無效報告；支持不同來源或不同時間的同一報告重復提示，如填寫個例報告時，系統(tǒng)可識別其與系統(tǒng)內(nèi)已上報或未處理的報告為高度重復，避免再次提交；對于證明為不存在的報告可標記刪除。 |
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系統(tǒng)支持隨訪任務創(chuàng)建，通過設置隨訪任務時限，系統(tǒng)到期前一天自動提醒用戶執(zhí)行隨訪任務，并支持登記隨訪信息和隨訪結(jié)果，如有更新信息，一鍵創(chuàng)建隨訪報告。 |
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URS02.1-10 |
系統(tǒng)支持新建報告或創(chuàng)建已有報告的新版本，記錄報告獲知日期。 |
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URS02.1-11 |
設置報告編碼生成器，自動給反饋報告及自主收集報告進行企業(yè)病例編碼。 |
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URS02.1-12 |
報告概覽 |
系統(tǒng)支持清晰顯示出報告概覽，清晰顯示四要素（報告人、患者、藥品、不良事件/反應、首次獲知日期）。 |
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URS02.1-13 |
報告質(zhì)疑 |
系統(tǒng)支持在單個報告中進行質(zhì)疑起草，審批，發(fā)送（再發(fā)送），回復，關閉，檢索等功能。支持質(zhì)疑與個例報告的鏈接。支持甲方對未完成質(zhì)疑的再次分配。支持質(zhì)疑中對報告進行修改并具備上傳附件的功能。 支持系統(tǒng)中質(zhì)疑的多種發(fā)送方式：郵件，手機APP，短信等。 支持系統(tǒng)中嵌入和使用常用質(zhì)疑模板。 支持對所有產(chǎn)生質(zhì)疑字段進行匯總，并可導出質(zhì)疑列表。 |
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URS02.1-14 |
報告質(zhì)控 |
系統(tǒng)支持質(zhì)控人員對報告錄入準確性、完整性進行復核；并將質(zhì)控結(jié)果記錄到系統(tǒng)中，并與相應的報告字段對應。質(zhì)控修改后的字段將高亮顯示，便于用戶查看。支持QC結(jié)果報告可以PDF格式導出。 |
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URS02.1-15 |
醫(yī)學審評 |
系統(tǒng)支持被授權(quán)進行醫(yī)學評審的人員對報告進行全面的審閱，對事件級別和報告級別的嚴重性，相關性，預期性進行核實和修改，并記錄評價結(jié)果和依據(jù)。 |
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URS02.1-16 |
系統(tǒng)支持多種因果評價方法，包含貝葉斯法（MARSHFORD法）、運算法則法（國家中心推薦方法，NARANJOR評分法）、總體評估方法（WHO-UMC法、歐盟評價方法、中國臨床研究常用方法、臺灣臨床研究評價方法、二分選項法、六分選項法以及七分選項法等），進行因果評價。 |
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URS02.1-17 |
復核提交 |
系統(tǒng)支持與國家中心數(shù)據(jù)庫對接，對系統(tǒng)中處理完的不良反應報告直接遞交ADR中心的功能。可實現(xiàn)在線以E2B R3格式向國家中心數(shù)據(jù)庫遞交藥品不良反應/事件報告。 |
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URS02.1-18 |
系統(tǒng)預留遞交國外監(jiān)管機構(gòu)接口，可實現(xiàn)自動化全球案例處理，并可根據(jù)需要生成CIOMS或E2B報告格式，完全支持通過E2B(R3)標準以及CIOMS表導入、導出、提交和跟蹤ICSR，確保甲方在需要時能及時、準確地向國內(nèi)、FDA及歐盟等監(jiān)管當局遞交報告。 |
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URS02.1-19 |
對于臨床研究報告，系統(tǒng)支持對SUSAR的破盲操作。支持最大限度的減少接觸盲底的人員，即允許在系統(tǒng)中對指定專人授權(quán)接觸破盲信息。 |
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URS02.1-20 |
對于臨床研究SUSAR報告，系統(tǒng)支持導出符合E2B R3標準的XML格式文件，以便遞交監(jiān)管部門；也支持以網(wǎng)關對網(wǎng)關方式，向境內(nèi)外監(jiān)管部門或其他商業(yè)伙伴，以E2B R3的方式提交報告。 |
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URS02.1-21 |
系統(tǒng)不設處理、遞交報告的數(shù)量、格式的限制。支持系統(tǒng)中顯示記錄報告遞交的狀態(tài)。 |
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URS02.1-22 |
系統(tǒng)可設定不良反應處理工作流中各步驟的規(guī)定完成時限；可根據(jù)首次獲知日期與報告類型，計算個例報告提交截止日期，防止超時限報告。在即將和已經(jīng)出現(xiàn)遲報情況時在系統(tǒng)首頁顯示提示信息，并發(fā)送郵件和短信進行提醒。 |
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URS02.1-23 |
報告檢索與導出 |
支持在系統(tǒng)中按照設定的檢索條件進行檢索，支持簡單檢索和高級檢索。檢索條件可保存；檢索結(jié)果可以行列表形式導出下載。行列表導出模板可自定義設置。 |
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URS02.1-24 |
檢索報告時，系統(tǒng)可以選擇“隱藏導入報告”，從而只檢索顯示錄入的報告。 |
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URS02.1-25 |
系統(tǒng)支持符合國家藥監(jiān)發(fā)布的標準格式的英文境外行列表的導入，計算機輔助翻譯和導出功能。 |
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URS02.1-26 |
其他 |
通過系統(tǒng)對接配置，支持PV系統(tǒng)與EDC系統(tǒng)對接。支持將對接發(fā)送過來的AE/SAE信息進行入庫前預處理。 |
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URS02.1-27 |
系統(tǒng)支持查看，處理待辦任務。待辦任務可以按報告/任務處理的時限倒計時提醒；支持查看，處理待辦質(zhì)疑。 |
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URS02.1-28 |
系統(tǒng)支持及時提示個例報告監(jiān)督性評價、產(chǎn)品信息維護、PSUR中的審核意見。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.2-1 |
報告管理 |
系統(tǒng)支持年度（半年）報告、RMP、DSUR、PSUR或PBRER（以下簡稱各類報告）的計劃制訂，撰寫，審核、提交，存檔功能。 |
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URS02.2-2 |
系統(tǒng)支持對各類報告進行分模塊管理，內(nèi)嵌符合法規(guī)要求的標準撰寫模板。 |
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URS02.2-3 |
待國家給出明確法規(guī)要求和具體技術指引后，系統(tǒng)應國家要求同步更新，提供符合法規(guī)要求的各類報告模板。同時允許甲方自定義各種分析報告的模板（月度、季度、年度報告等）。 |
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URS02.2-4 |
系統(tǒng)支持自動生成各類報告所需統(tǒng)計圖表及包含病例的Line Listing表格，并支持以PDF、WORD、EXCEL、JPG等常見格式導出下載，可自定義選擇導出圖表類型。 |
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URS02.2-5 |
自動提醒 |
系統(tǒng)支持對各類報告的撰寫、資料審核、提交等進行時限提醒（根據(jù)各類報告工作流中各步驟的規(guī)定完成時限，設定截止日期，在即將和已經(jīng)出現(xiàn)延遲情況時在系統(tǒng)首頁顯示提示信息，并發(fā)送郵件和短信進行提醒），確保PV部門按時撰寫、審核、向監(jiān)管部門提交報告和存檔。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.3-1 |
總體要求 |
支持從不良事件、不良反應和報告三個級別對甲方的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并生成統(tǒng)計分析圖表（如柱狀圖、餅狀圖等），并可以PDF、WORD、EXCEL、JPG等格式導出該圖表和圖表對應的報告數(shù)據(jù)（包括報告的編號）。 |
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URS02.3-2 |
對于上述三個級別的統(tǒng)計分析，還可以從產(chǎn)品類型，產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)廠家，報告類型，日期類型，日期范圍，報告狀態(tài)等參數(shù)進行進一步篩選。 |
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URS02.3-3 |
報告級別分析 |
對于報告級別，可以從報告嚴重性，報告預期性，報告相關性，報告類型，報告來源，報告區(qū)域，報告單位，有效報告情況等維度進行統(tǒng)計分析。 |
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URS02.3-4 |
不良事件級別分析 |
對于不良事件級別，可以從不良事件結(jié)果，合并用藥，年齡層，性別，SOC-PT，民族，日劑量（含用藥過量），用藥原因（含錯誤用藥），批號分布（含相鄰批號），時間趨勢，暴露平均時長等維度進行統(tǒng)計分析。 |
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URS02.3-5 |
不良反應級別分析 |
對于不良反應級別，可以從不良事件結(jié)果，不良反應時間趨勢，SOC-PT等維度進行統(tǒng)計分析。 |
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URS02.3-6 |
質(zhì)量控制指標 |
系統(tǒng)支持設定、評定質(zhì)量控制指標執(zhí)行情況，如：藥品不良反應報告的合規(guī)性；PSUR合規(guī)性；信號檢測和評價的及時性；培訓計劃執(zhí)行的及時性、完成情況等。 |
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URS02.3-7 |
其他 |
系統(tǒng)可導入生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)并可從生產(chǎn)車間、物料廠家、物料批號（原輔料及內(nèi)包材）及銷售區(qū)域等多維度進行統(tǒng)計分析，自動匹配可能存在的因果關系，同時可根據(jù)銷售數(shù)據(jù)自動計算不良反應報告率。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.4-1 |
文獻檢索端口對接 |
支持PV系統(tǒng)與國內(nèi)三家主要中文文獻期刊及兩家外文文獻數(shù)據(jù)庫的對接和直接檢索，有正版端口對接，甲方無知識產(chǎn)權(quán)風險。 |
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URS02.4-2 |
自動檢索 |
系統(tǒng)支持定制文獻自動檢索策略，不限制檢索式、檢索詞數(shù)量。支持對產(chǎn)品名稱、數(shù)據(jù)庫選擇優(yōu)先級、檢索周期等多種檢索規(guī)則進行設定。支持多個品種多個數(shù)據(jù)庫定期自動檢索。 |
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URS02.4-3 |
支持在系統(tǒng)中自動按照設定參數(shù)對數(shù)據(jù)庫的文獻進行檢索，并自動查重（不同數(shù)據(jù)庫之間的查重及同一數(shù)據(jù)庫不同檢索時段的查重）。留有檢索記錄及痕跡，并收集符合的文獻摘要信息，且檢索結(jié)果可導出或收藏。 |
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URS02.4-4 |
自動推送 |
系統(tǒng)可根據(jù)設定的檢索策略、檢索頻率、推送形式，定期自動推送，并可根據(jù)設置的郵箱以郵件形式定期自動發(fā)送檢索報告（根據(jù)品種特性設置檢索報告推送頻率）。對于文獻中檢索到的死亡病例報道在規(guī)定時限內(nèi)以郵件或短信提醒及高亮提示。 |
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URS02.4-5 |
免費下載 |
支持直接下載需要文獻的全文。提供每年合同約定數(shù)量（800-1000篇）免費全文下載量。 |
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URS02.4-6 |
生成個例報告 |
系統(tǒng)支持基于檢索出的文獻創(chuàng)建一個或多個個例報告，自動將文獻檢索報告和文獻全文作為附件附加在每一份個例報告中，并將這些報告互相關聯(lián)。 |
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URS02.4-7 |
生成文獻檢索報告 |
系統(tǒng)執(zhí)行文獻檢索后，有生成文獻檢索報告的功能，報告內(nèi)容包括檢索時間、 數(shù)據(jù)庫、文獻信息以及涉及的產(chǎn)品品種等信息。 |
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URS02.4-8 |
操作留痕及報告應用 |
支持在系統(tǒng)中對檢索出來的文獻進行處理并記錄處理結(jié)果（包括是否為本公司產(chǎn)品， 是否含有AE，是否新建報告，相關性判斷和是否涉及其他安全性信息，是否QC，和標注安全性信息內(nèi)容及其他備注信息，全文下載等），處理結(jié)果可一鍵導出，方便稽查使用，同時文獻處理結(jié)果可以自動關聯(lián)個例上報、信號檢測、信號驗證和分析報告。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.5-1 |
信號管理流程 |
系統(tǒng)支持多種信號檢測方法的應用，包含個例審閱以及計算機挖掘技術應用，并支持對風險信號采取進一步評價、處理、調(diào)查、管控等信號管理流程。 |
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URS02.5-2 |
預警與信號檢測 |
系統(tǒng)支持PRR、ROR、IC和BCPNN等多種方法進行計算機挖掘信號，保證風險信號檢測的準確度。 |
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URS02.5-3 |
系統(tǒng)支持以甲方藥品上市時間、藥品特點及風險特征等，設置不同的信號檢測頻率、預警規(guī)則、預警等級和提醒功能，每個預警等級可通過郵件或手機短信及時通知藥品安全委會相關成員。 |
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URS02.5-4 |
預警規(guī)則應包含但不限于GVP 第58條項下需重點關注的信號，如可支持聚集性信號檢測（同一批號或相鄰批號出現(xiàn)聚集性趨勢及時預警），支持以企業(yè)、品種、批號、嚴重等級（含死亡事件）、不良反應結(jié)果、不良反應名稱、特殊人群、藥物相互作用等作為規(guī)則模型設置預警規(guī)則。 |
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URS02.5-5 |
監(jiān)管信息監(jiān)測 |
系統(tǒng)支持國內(nèi)外藥械安全警示（如NMPA、FDA、MHRA、Canada、CDE、ADR、BMPA）等信息監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)信號；支持監(jiān)管部門法規(guī)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)信號預警功能并可以設置相應的通知對象和通知方式（郵件及手機短信等）。 |
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URS02.5-6 |
其他 |
支持日常實時查看、導出各產(chǎn)品預警及信號檢測結(jié)果，及采取的風險控制措施。 |
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URS02.5-7 |
支持自動生成定期風險信號分析統(tǒng)計圖表，并可導出。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.6-1 |
文檔管理 |
有安全文檔管理模塊，支持上傳管理體系建設SOP文檔附件及摘要信息。 |
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URS02.6-2 |
支持上傳管理培訓記錄文檔附件及摘要信息。 |
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URS02.6-3 |
支持上傳管理項目過程中會議、交流等其他文檔附件及摘要信息。 |
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URS02.7-1 |
培訓管理 |
系統(tǒng)提供集團、單個企業(yè)的培訓、打卡學習系統(tǒng)，符合GVP標準，并提供豐富的培訓資源庫和幫助文檔。業(yè)務流程和功能包括： （1）制訂藥物警戒相關培訓計劃（課程名稱、預定參加人數(shù)、預定開始/結(jié)束日、預定通過率、提前幾天進行提醒）； （2）管理法規(guī)、視頻等培訓資源； （3）具備考試系統(tǒng)； （4）支持設置簽到、缺卡原因、強制學習時長、考核結(jié)果等，并支持查詢相關培訓數(shù)據(jù)。 |
8.1 系統(tǒng)穩(wěn)定性
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.8-1 |
穩(wěn)定性指標 |
系統(tǒng)保證7天*24小時內(nèi)連續(xù)不斷穩(wěn)定工作，且在高峰時段數(shù)據(jù)處理量大時保證系統(tǒng)的運行穩(wěn)定性和處理速度。 |
8.2 系統(tǒng)安全性
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.8-2 |
應用及網(wǎng)絡安全 |
系統(tǒng)應保證使用的安全性，包括數(shù)據(jù)安全性與ID授權(quán)的安全性，拒絕非法用戶進入系統(tǒng)和合法用戶的越權(quán)操作，避免系統(tǒng)遭到惡意破壞，防止系統(tǒng)數(shù)據(jù)被竊取和篡改。系統(tǒng)可自動檢測、跟蹤并記錄那些未授權(quán)企圖進入系統(tǒng)的行為，發(fā)現(xiàn)問題立即報告系統(tǒng)運維管理人員。所用的非法操作，都應具備審計追蹤功能。 |
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URS02.8-3 |
不能和主流的防病毒軟件沖突，導致防病毒軟件關閉或者失效。 |
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URS02.8-4 |
系統(tǒng)的所有變更均可在審計追蹤功能中進行查看。 |
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URS02.8-5 |
數(shù)據(jù)安全 |
系統(tǒng)應通過軟件方面的安全設置，確保在技術上不會因系統(tǒng)漏洞等問題導致數(shù)據(jù)泄露、丟失、損毀，同時避免合法用戶對于數(shù)據(jù)的無意破壞及數(shù)據(jù)泄露。保證數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更改和刪除可追溯。 |
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URS02.8-6 |
系統(tǒng)具備定期全量備份功能，并分散保存，緊急時刻可以利用備份數(shù)據(jù)恢復；具備數(shù)據(jù)恢復和數(shù)據(jù)還原的功能，并通過測試；乙方提供詳細的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)應急備份恢復方案。 |
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URS02.8-7 |
賬戶安全 |
對不同職位、崗位人員設置不同的權(quán)限，每個人員有唯一的登陸密碼；系統(tǒng)管理員應能管理所有注冊賬號并能重置所有用戶的密碼，用戶可以在登錄界面修改自己密碼。系統(tǒng)需強制定期（如半年）提醒修改密碼，不修改不能登錄系統(tǒng)。 |
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URS02.8-8 |
系統(tǒng)操作過程中必須及時響應，平均頁面操作延時時間不得超過2秒。超過一定時限（如20分鐘）不操作，系統(tǒng)應自動鎖定，需重新登陸。 |
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URS02.8-9 |
數(shù)據(jù)存儲 |
合同期內(nèi)乙方承諾甲方業(yè)務數(shù)據(jù)存儲長期有效，完整。 |
8.3 系統(tǒng)可擴展性
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.8-10 |
性能指標 |
系統(tǒng)應能滿足海量的訪問請求，當應用系統(tǒng)數(shù)據(jù)量的增加和連接用戶增加時，系統(tǒng)應具有良好的可伸縮性、可拓展性，能滿足多個用戶同時登陸并進行不同操作不受限制，且不發(fā)生故障和差錯，應有不同用戶對同一病例報告進行相同操作的工作流限制。 |
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URS02.8-11 |
數(shù)據(jù)遷移 |
提供數(shù)據(jù)遷移方式和數(shù)據(jù)格式，如甲方變更PV系統(tǒng)，乙方應配合完成數(shù)據(jù)遷移，保證導出符合標準（如ICH E2B）的文件，用于與新系統(tǒng)的對接。 |
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URS02.8-12 |
兼容性 |
系統(tǒng)不會和現(xiàn)有各種應用軟件系統(tǒng)沖突，甲方其他信息化系統(tǒng)（如OA系統(tǒng)、用友ERP系統(tǒng)、電子傳真系統(tǒng)、液相系統(tǒng)、工資考勤系統(tǒng)、外網(wǎng)企業(yè)郵箱等）的正常運行不受本系統(tǒng)使用影響。 |
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URS02.8-13 |
系統(tǒng)補丁及更新 |
系統(tǒng)具有良好的擴展性，系統(tǒng)更新前應進行充分測試，并在更新前通知甲方，且具備版本回滾功能，并提供相應的文檔及適宜的培訓。系統(tǒng)升級必須不影響原有版本的系統(tǒng)架構(gòu)和甲方的數(shù)據(jù)安全，對于新增或部分功能和管理范圍的擴展，也不影響原有系統(tǒng)的架構(gòu)。 |
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URS02.8-14 |
其他 |
系統(tǒng)使用在安裝、配置、升級、維護等管理方面簡單快捷。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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URS02.9-1 |
賬號管理 |
需使用用戶名及密碼登錄軟件系統(tǒng)。 |
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URS02.9-2 |
軟件用戶名要求有唯一性限制。 |
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URS02.9-3 |
密碼管理 |
軟件可設置密碼策略：如密碼最少為7個字符；英文大/小寫、數(shù)字、符號至少支持兩種混合使用，支持用戶自由設置。 |
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URS02.9-4 |
密碼不得明文顯示，任何權(quán)限不得查看他人密碼。 |
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URS02.9-5 |
用戶可自由設定密碼輸入錯誤賬號鎖定次數(shù)，鎖定后只能由有相關權(quán)限的人員解鎖。 |
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URS02.9-6 |
本人有權(quán)修改本人密碼（包括密碼過期后的修改），忘記密碼，可通過系統(tǒng)發(fā)送郵件，由用戶自由重置密碼。 |
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URS02.9-7 |
權(quán)限管理 |
支持系統(tǒng)管理員和不同級別操作人員的權(quán)限分配和訪問控制，特定功能只能由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。支持停用、刪除用戶賬號。 |
乙方交付的軟件應經(jīng)過驗證，并且滿足NMPA、FDA、歐盟等國內(nèi)外相關法規(guī)、標準的要求及國內(nèi)各種藥物警戒審計或?qū)ｍ棛z查的需要。應達到下述行業(yè)標準，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性、準確性、可靠性、安全性，保證涉及到數(shù)據(jù)的完整性、真實性及保密性。
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS03-1 |
驗證標準 |
系統(tǒng)符合以下國際標準： Title 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）； CDISC（臨床數(shù)據(jù)交互標準）； GAMP5（計算機化及系統(tǒng)驗證）； NMPA GMP附錄：計算機化系統(tǒng)和驗證與確認； 歐盟GMP附錄11：計算機化系統(tǒng)和驗證與確認； NMPA：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）。 |
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URS03-2 |
驗證資料 |
應提供符合上述標準的全套驗證資料，驗證資料包括但不限于：計算機化系統(tǒng)GXP和21 CFR Part 11確定、驗證方案、用戶需求說明書、風險評估、業(yè)務連續(xù)性計劃、安裝確認方案、安裝確認測試用例、安裝確認報告、運行確認方案、運行確認測試用例、運行測試報告、驗證總結(jié)報告、用戶手冊。 驗證過程中出現(xiàn)的偏差和變更需要按照真實情況進行記錄。 |
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可提供用戶現(xiàn)場稽查，確保符合上述標準的全套驗證文檔的建立并可以在現(xiàn)場訪問或稽查中隨時查閱；還可以提供驗證文檔的目錄和簽字頁以作為支持之用。必要時，乙方應配合甲方完成監(jiān)管部門的相關檢查。 |
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合同期內(nèi)，乙方應永久為甲方開放用戶驗收測試（UAT）環(huán)境，用于用戶內(nèi)部培訓及功能升級時的驗證。 |
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提供DQ、IQ、OQ、PQ驗證方案及實施驗證報告，并協(xié)助甲方實施PQ驗證。 |
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支持電子簽名功能，電子簽名明確顯示（1）簽名者打印的名字；（2）簽名的日期和時間；（3）簽名的意義（如錄入、復核、審核、批準等）。 建立電子簽名前使用者必須經(jīng)核實且對每個人都是獨有的，電子簽名不能被任何其它人再使用或再分配。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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配置清單 |
系統(tǒng)配置清單，提供系統(tǒng)模塊清單。 |
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系統(tǒng)驗證 |
系統(tǒng)驗證報告、測試報告、系統(tǒng)使用說明書。 |
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上線確認 |
系統(tǒng)上線確認。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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URS05-1 |
系統(tǒng)線上/線下培訓 |
系統(tǒng)安裝調(diào)試后，乙方對甲方免費進行線上/線下培訓，培訓內(nèi)容可涵蓋系統(tǒng)管理及維護培訓、使用操作培訓，系統(tǒng)管理員定制開發(fā)培訓的內(nèi)容、驗收時應提交的技術文檔等。同時提供在線中文版的系統(tǒng)使用說明書、系統(tǒng)操作視頻以及系統(tǒng)上線配套課程，供在線查閱。 |
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URS05-2 |
乙方對甲方（IT技術人員含）提供原理、操作、維修保養(yǎng)等全方位的培訓，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進行操作、日常維護以及常見故障解決。 |
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URS05-3 |
云服務容量要求及處理速度 |
系統(tǒng)可按需擴容，速度滿足可測試的高并發(fā)場景。 |
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URS05-4 |
技術支持 |
系統(tǒng)可以采用一問一答的方式，迅速地響應甲方通過文字描述、語音加截圖的方式反應的問題和需求，常見、復雜問題快速、精準回答，復雜問題還應給出提供相應技術支持服務和解決問題的時限。 |
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URS05-5 |
電話支持: 上班時間提供長期的免費電話支持服務。在緊急情況下可以通過電話與乙方有關人員聯(lián)系，獲得7天*24小時的熱線電話支持。 郵件支持：提供專門的電子郵件信箱。可以通過網(wǎng)站或者電子郵件將技術支持請求發(fā)送到乙方，乙方技術人員應在接到報告之后，回復確認郵件，并根據(jù)具體情況，給出提供相應技術支持服務和解決問題的時限。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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URS06-1 |
災難備份及故障解決 |
建立行之有效的災難備份計劃SOP，并嚴格執(zhí)行，每年演練一次。應有備用系統(tǒng)并告知甲方備用系統(tǒng)相關情況。 |
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URS06-2 |
服務響應 |
服務響應時間： 對于單次最長停機/故障時間（系統(tǒng)單次最長的非計劃性不可用時間），服務指標為小于1.5 小時； 對于系統(tǒng)災難恢復時間（在發(fā)生災難時，系統(tǒng)通過停機、維修、解決到恢復的整個時間），服務指標小于12小時； 對于重大故障（系統(tǒng)的事件緊急程度高、影響程度大的事件），服務指標為 24 小時內(nèi)解決； 對于嚴重故障（系統(tǒng)的事件緊急程度高、影響程度中或緊急程度中、影響程度高的事件），服務指標為48小時內(nèi)解決； 對于一般故障（系統(tǒng)的事件緊急程度高、影響程度小或緊急程度中、影響程度中或緊急程度低、影響程度大的事件），服務指標為72小時內(nèi)解決。 |
